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近日，bv伟德国际1946医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司自主研发的化学药品2类新药HR091506片药品上市许可申请获国家药监局受理，申请上市的适应症为：痛风患者高尿酸血症的长期治疗。

关于HR091506-301

和HR091506-302研究

此次申报上市，是基于两项随机、双盲、非布司他片阳性对照的关键Ⅲ期临床研究（研究编号HR091506-301、HR091506-302）。HR091506-301研究是一项评价HR091506片在需尿酸深度达标的痛风伴高尿酸血症患者中的有效性和安全性III期研究，由复旦大学附属华山医院邹和建、薛愉教授担任主要研究者，全国共启动73家中心，入组442例受试者；HR091506-302研究是一项评价HR091506片在痛风伴高尿酸血症患者中的有效性和安全性III期研究，由北京大学第一医院张卓莉教授担任主要研究者，全国共启动71家中心，共计入组765例受试者。两项研究结果表明，HR091506片在两项研究主要终点上均显著优于试验对照组，且在痛风伴高尿酸血症患者的长期治疗安全性、耐受性良好¹。

关于痛风伴高尿酸血症

痛风是一种由单钠尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，可并发肾脏病变，严重者可出现关节破坏、肾功能损害，且常伴发高脂血症、高血压、糖尿病、动脉硬化及冠心病等²。《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019年）》指出：抑制尿酸合成药物非布司他作为痛风患者降尿酸治疗的一线用药（1B）³；《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2024年）》进一步指出：非布司他作为无症状高尿酸血症患者降尿酸的一线治疗药物（1A）⁴。

结合痛风伴高尿酸血症疾病特点及中国临床诊疗需求，非布司他片虽能在一定程度上提高患者应答率，但其降尿酸水平存在显著的剂量依赖性，因此针对降尿酸治疗的有效性仍存在未被满足的临床需求。

关于HR091506片

HR091506片是公司采用胃滞留制剂技术自主研发的、具有脉冲释放特性的非布司他口服缓释片剂。该产品由速释部分和迟释部分组成，口服后，速释部分在胃内快速释放达到有效血药浓度；迟释部分在胃内滞留持续释放，以期实现延长有效血药浓度维持时间，提高降尿酸达标率。HR091506片的上市许可申请已获受理，有望为痛风伴高尿酸血症患者提供新的治疗选择。

参考文献：

1. 根据研究资料整理.

2. 徐东,朱小霞,邹和建,等.痛风诊疗规范[J].中华内科杂志, 2023, 62(09):1068-1076.DOI:10.3760/cma.j.cn112138-20221027-00796.

3. 中华医学会内分泌分会，中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019).《中华内分泌代谢杂志》2020年1月第36卷第1期.

4. 中华医学会内分泌学分会.中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2024)第一部分:对一般痛风患者的建议[J].中华内分泌代谢杂志, 2025, 41(10):806-817.DOI:10.3760/cma.j.cn311282-20250806-00392.

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